ITA
ENG
FRA
DEU
ESP
VIE
POL
NLD
GMP на фармацевтических производствах
06/03/2018
Фармацевтические предприятия выпускают все типы лекарств во множестве различных форм и в различной дозировке, например в прессованном виде, в виде капсул, в виде жидких растворов. Каждый препарат должен быть изготовлен на отдельной производственной линии в соответствии с очень строгими Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
GMP – это правила, определённые глобальным регулятором, которые гарантируют соблюдение стандартов качества продукции. Производственный процесс должен обеспечивать безопасность, чистоту и эффективность.
Соблюдение GMP необходимо для:
Весь производственный процесс должен соответствовать правилам GMP, начиная с производства материалов, рабочей среды и оборудования, и заканчивая обучением и личной гигиеной допущенного персонала. Каждый этап производства должен быть хорошо документирован для подтверждения полного соблюдения процедур на каждом этапе производственного процесса.
Более того, следование правилам GMP необходимо для коммерциализации лекарств на рынке.
Перекрестное загрязнение – это одна из самых больших угроз на производственных линиях.
Тем или иным способом на каждом этапе производства может произойти загрязнение продукта: розлив, смешивание, дозирование, прессование, наполнение, покрытие, полировка и упаковка.
Существует три вида перекрестного загрязнения:
Компания Delfin производит промышленные пылесосы, подходящие для уборки любого вида пыли на фармацевтических предприятиях, например, модель MTL 3533 (компактная и мобильная). Каждый пылесос доступен в исполнении, сертифицированном ATEX, и с фильтрацией HEPA для использования в потенциально взрывоопасных средах.
Решение Delfin для общей уборки производственных помещений фармацевтических предприятий: Pharma 3533 XXX.
Большая часть производственных помещений и помещений для сбыта на фармацевтических предприятиях располагается в чистых комнатах. В этих комнатах постоянно контролируется количество частиц заданного размера на кубический метр. Главная особенность - это чрезвычайно низкая концентрация микрочастиц пыли в виде взвеси в воздухе.
Каждая единица оборудования, используемая или работающая в этой зоне не должна влиять на количество частиц, взвешенных в воздухе. Любое оборудование должно удовлетворять классификации ISO, всемирному эталону, который подразделяет чистые комнаты на классы по уровню их загрязнения и по виду работ. Компания Delfin разработала особую линейку промышленных пылесосов, и удовлетворяющих классификации ISO, и сохраняющих эффективность уборки при помощи системы LabControl.
Свяжитесь с нами, чтобы подобрать наилучшее решение по аспирации пыли, подходящее под ваши требования!
GMP важны
GMP – это правила, определённые глобальным регулятором, которые гарантируют соблюдение стандартов качества продукции. Производственный процесс должен обеспечивать безопасность, чистоту и эффективность.
Соблюдение GMP необходимо для:
- Контроля надёжности и безопасности работы отделов производства и сбыта
- Устранения перекрестных загрязнений различных химических компонентов и прочих загрязнений
- Поддержания эффективности производственных операций
- Получения высококачественной продукции.
Весь производственный процесс должен соответствовать правилам GMP, начиная с производства материалов, рабочей среды и оборудования, и заканчивая обучением и личной гигиеной допущенного персонала. Каждый этап производства должен быть хорошо документирован для подтверждения полного соблюдения процедур на каждом этапе производственного процесса.
Более того, следование правилам GMP необходимо для коммерциализации лекарств на рынке.
Перекрестное загрязнение в фармацевтической промышленности
Перекрестное загрязнение – это одна из самых больших угроз на производственных линиях.
Тем или иным способом на каждом этапе производства может произойти загрязнение продукта: розлив, смешивание, дозирование, прессование, наполнение, покрытие, полировка и упаковка.
Существует три вида перекрестного загрязнения:
- Физическое загрязнение: частицы, пыль из таблеточного пресса
- Химическое загрязнение: пар, влага, молекулы
- Биологическое загрязнение: бактерия, грибок, вирус
1. Как избежать перекрёстного загрязнения?
-
Путём постоянной очистки производственной среды (пола, оборудования, инструментов, мебели…)
-
Путём поддержания высокого уровня гигиены и сокращения рисков
- Путём аспирации и удаления от источника, в ключевых местах производственного процесса: рисунок
- Путём недопущения малейшей возможности соскальзывания материала и падения в процессе производства.
2. Решения компанией Delfin для предотвращения перекрёстного загрязнения в фармацевтической промышленности
Компания Delfin производит промышленные пылесосы, подходящие для уборки любого вида пыли на фармацевтических предприятиях, например, модель MTL 3533 (компактная и мобильная). Каждый пылесос доступен в исполнении, сертифицированном ATEX, и с фильтрацией HEPA для использования в потенциально взрывоопасных средах.
Решение Delfin для общей уборки производственных помещений фармацевтических предприятий: Pharma 3533 XXX.
Особый случай: чистые комнаты
Каждая единица оборудования, используемая или работающая в этой зоне не должна влиять на количество частиц, взвешенных в воздухе. Любое оборудование должно удовлетворять классификации ISO, всемирному эталону, который подразделяет чистые комнаты на классы по уровню их загрязнения и по виду работ. Компания Delfin разработала особую линейку промышленных пылесосов, и удовлетворяющих классификации ISO, и сохраняющих эффективность уборки при помощи системы LabControl.
Свяжитесь с нами, чтобы подобрать наилучшее решение по аспирации пыли, подходящее под ваши требования!
